Apa perbedaan antara PK dan BE dalam penelitian klinis?

PK dan BE masing-masing adalah singkatan dari farmakokinetik dan bioekivalen. Yang pertama adalah farmakokinetik, yang terutama mengacu pada perubahan konsentrasi obat dari waktu ke waktu dalam darah. Sementara BE adalah bioekivalensi, umumnya disebut ketika efek obat dari dua obat dalam suatu organisme konsisten, dan indikatornya biasanya didasarkan pada indeks PK, yang merupakan kurva konsentrasi obat Cmax dan AUC dalam darah, yang terletak di antara 80 dan 125. Tentu saja, kadang-kadang BE dinilai oleh kurva kelarutan atau indikator farmakodinamik lainnya.

Secara umum, BE menggunakan bioavailabilitas absolut atau bioavailabilitas relatif, sedangkan PK terutama menggabungkan konsentrasi obat darah/kemih untuk mendapatkan parameter farmakokinetik (seperti waktu paruh, konsentrasi puncak, waktu puncak, laju pembersihan, distribusi nyata, bioavailabilitas, dll.) . Farmakokinetik mengumpulkan data berdasarkan dosis yang berbeda, siklus obat, jenis kelamin, jenis kelamin, kelompok kesehatan, pemberian obat, dll.; Sedangkan bioekivalensi dinyatakan dengan menggunakan parameter farmakokinetik – area under the curve (AUC), konsentrasi puncak (Cmax).

Tujuan rancangan percobaan antara keduanya berbeda, baik dari segi obat generik maupun bentuk sediaan yang dimodifikasi. Oleh karena itu, umumnya ada dua preparat untuk BE, salah satunya adalah preparat referensi, dan yang lainnya adalah preparat sendiri, untuk membandingkan bioavailabilitas relatif atau bioavailabilitas absolut dan menentukan apakah obat tersebut ekivalen.

Sesuai dengan persyaratan pendaftaran saat ini, wajib menerapkan PK dan BE (saya mengambil obat kimia sebagai contoh):

1. PK : terutama untuk obat kimia golongan 1/2/3, kecuali 1.6 dan 3.4. Ini dibagi menjadi kelompok dosis tunggal, dosis rendah – sedang – tinggi, dan dosis ganda. Untuk Kelas 5, formulasi pelepasan terkontrol, studi farmakokinetik komparatif diperlukan.

2. BE: Studi BE diperlukan untuk persiapan oral Kelas 5 dan 6.

Untuk lebih jelasnya bagaimana pelaksanaan PK dan BE, silahkan mengacu pada kedua pedoman ini.

Orang-orang di bidang ini menyebutnya farmakodinamik atau farmakokinetik. Sekarang farmakokinetik telah menjadi siklus independen; Orang-orang di departemen saya suka menyebutnya DMPK (nama lengkap Metabolisme Obat dan Farmakokinetik).

Definisi farmakokinetik tradisional dan klasik mengacu pada penciptaan matematis fungsi dinamis atau persamaan model, yang menggambarkan proses eliminasi setelah obat masuk ke dalam tubuh. Farmakokinetik sebenarnya adalah kosakata sintetis. Dua bagian akar mewakili “farmasi” dan “kinetik”. Bersama-sama, mereka dapat disebut farmakokinetik. Secara universal diterima bahwa metode matematika dan persamaan model adalah dasar untuk farmakokinetik.

Farmakokinetik konvensional belum dikembangkan karena statistik real-time dan analisis mikro telah matang, sementara makna matematisnya masih berkembang pesat. Refleksi paling intuitif adalah farmakokinetik (PK) – pemodelan farmakodinamik (PD) dan farmakokinetik populasi. Bahkan dua cabang farmakokinetik, bersama dengan penggunaan beberapa metode matematika farmasi lainnya, melahirkan bidang marjinal yang muncul, farmakometri.

Kesehatan

Leave a Reply

Comment
Name*
Mail*
Website*